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| 山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法實(shí)施細(xì)節(jié) |
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2022/4/12 17:47:46
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本頁(yè)關(guān)鍵詞：山東省、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法實(shí)施細(xì)節(jié)
為指導(dǎo)我省第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案申
報(bào)和備案審查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，
制定本工作指南。
一、原則要求
本指南是對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的一般要求，備案人應(yīng)依據(jù)
具體產(chǎn)品的特性對(duì)備案申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。備
案人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指南是對(duì)備案人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)
制執(zhí)行。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制
定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，
本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
二、備案依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
（三）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》
（四）《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械
備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014 第 26 號(hào)）
（五）《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療
器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174 號(hào)，以
下簡(jiǎn)稱“174 號(hào)文”）
— 2 —
三、備案產(chǎn)品范圍
（一）列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目
錄》的醫(yī)療器械及《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》、
《原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、
免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通
告（2017 年第 226 號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“226 號(hào)通告”）附件中的第
一類(lèi)體外診斷試劑，或 2014 年 5 月 30 日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分
類(lèi)界定文件中的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（二）除《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中列
入的染色液類(lèi)和微生物培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品外，其他所有染色液類(lèi)產(chǎn)
品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類(lèi)
體外診斷試劑。
（三）《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中未包
含細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選
擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基
屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。
（四）由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療
器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫(yī)療器械
（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組
成器械的預(yù)期用途，可按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。
（五）特殊情形：
1.無(wú)菌形式提供的器械不屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。
— 3 —
2.含消毒劑的衛(wèi)生材料不屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。
3.有關(guān)手術(shù)器械，如在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作
的，無(wú)論產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供，應(yīng)按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
4.使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器
械，應(yīng)按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類(lèi)矯形外科（骨
科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說(shuō)明該產(chǎn)
品不與椎間隙直接接觸。
5.對(duì)僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等
的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，所含成分無(wú)論藥典是否收載，都必須說(shuō)明并驗(yàn)證
添加此類(lèi)成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、
免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或
者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。
6.226號(hào)通告附件中按照一類(lèi)管理的被測(cè)物多個(gè)組合提交備
案的，建議備案人按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)分類(lèi)界定，明確產(chǎn)品類(lèi)別。
7.與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第
二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。
四、備案單元?jiǎng)澐?br />
備案單元?jiǎng)澐挚蓞⒖肌夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，
著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體
外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。
五、備案資料要求
實(shí)施備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)遵循醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，根
— 4 —
據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過(guò)有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”“預(yù)期
用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產(chǎn)品的歸屬
類(lèi)別，說(shuō)明確切的產(chǎn)品類(lèi)別依據(jù)。
（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表
1.備案人應(yīng)如實(shí)、完整填寫(xiě)備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地
址和組織機(jī)構(gòu)代碼。
2.備案產(chǎn)品名稱
（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，產(chǎn)品名
稱應(yīng)直接使用有關(guān)目錄中“品名舉例”所列舉的名稱或經(jīng)分類(lèi)界
定確定的產(chǎn)品名稱。
（2）備案產(chǎn)品名稱不得含有“型號(hào)、規(guī)格”“圖形、符號(hào)等
標(biāo)志”“人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱”“‘最佳、
唯一、精確、速效’等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功
效的斷言或者保證”“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”“未經(jīng)科學(xué)證
明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱”“明示或
者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性
的內(nèi)容”“‘美容、保健’等宣傳性詞語(yǔ)”及有關(guān)法律、法規(guī)禁止
的其他內(nèi)容。
（3）按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品名稱，應(yīng)符合
174 號(hào)文的相關(guān)規(guī)定。
（4）按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微
生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX 染色
— 5 —
液”或“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照體外診斷試劑
子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，其中，微生物培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)
品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
（5）按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品
名稱應(yīng)為“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照體外診斷試
劑子目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含
“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，
培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容。
舉例：
擬備案產(chǎn)品名稱“活性再生液體敷料”不在上述有關(guān)目錄、
文件中，且結(jié)合其產(chǎn)品描述與預(yù)期用途，“活性再生”存在未經(jīng)
科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，具有夸大適用范圍、誤導(dǎo)性的情形。
3.型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）
應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格，型號(hào)/規(guī)格可以以
使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：圓形、長(zhǎng)方形；5cm
×10cm；5 片/盒、5 瓶/盒、50g/支等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需
求可提供定制型號(hào)”。
— 6 —
不得出現(xiàn)誤導(dǎo)或超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表
述內(nèi)容，例如：修復(fù)型、精華型、抗過(guò)敏型、抑制色素沉著型、
消（祛）痘型、抗菌消炎型、洗澡專用型、蚊叮型、止癢型、雞
眼貼型、護(hù)翼型、衛(wèi)生巾型、嬰兒成長(zhǎng)型、膚康型、燒燙型、潰
瘍型等。
舉例：
4.產(chǎn)品描述（主要組成成分）
（1）有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”的內(nèi)容，是對(duì)每個(gè)產(chǎn)
品類(lèi)別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，備案人應(yīng)針對(duì)具
體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，不應(yīng)出現(xiàn)“通常”、“一般”
— 7 —
等表述。
舉例：
（2）備案人應(yīng)在“產(chǎn)品描述”中如實(shí)列明主要添加成分，
配方中添加的相關(guān)成分，不得含有發(fā)揮藥理作用的抗菌成分、藥
物成分、中藥材（天然植物）及其提取物和其他無(wú)法證明其不具
備藥理學(xué)作用的成分等。
若備案人認(rèn)為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不被人體吸收，不
具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料。
舉例：
— 8 —
（3）備案表中“產(chǎn)品描述”應(yīng)與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)
要求、說(shuō)明書(shū)等其他備案資料中產(chǎn)品描述一致。
舉例：
（4）有關(guān)目錄、文件中對(duì)“產(chǎn)品描述”有“一次性使用”
“重復(fù)性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有
劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)
品描述”應(yīng)當(dāng)明確。
5.預(yù)期用途
有關(guān)目錄、文件中“預(yù)期用途”的內(nèi)容，是對(duì)每個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別
下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品
進(jìn)行“預(yù)期用途”具體描述，且不應(yīng)超出目錄、文件中“預(yù)期用
途”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
— 9 —
醫(yī)療器械應(yīng)按照 YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的
應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性
有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每
個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制
措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何
一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、
可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等
方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)
的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原
則》編制。
備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主
要包括醫(yī)療器械成品的型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明（存在多種型號(hào)規(guī)
格的，應(yīng)明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別），性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，
性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品
的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制
性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法的制定
— 10 —
應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。
舉例：
— 11 —
— 12 —
— 13 — （四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢
— 14 —
驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、有效。
舉例：
（五）臨床評(píng)價(jià)資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述
其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其
操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器
械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如
— 15 —
醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其
安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)
等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、
兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)
測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用
的疾病或情況。
5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。
6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽設(shè)計(jì)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和
標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品
特性相一致。說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容一
致。說(shuō)明書(shū)內(nèi)容除應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、
預(yù)期用途、備案號(hào)等信息外，一般還應(yīng)包括禁忌癥、注意事項(xiàng)、
警示及提示的內(nèi)容，安裝和使用說(shuō)明，產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)方法、特殊
儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法，生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等產(chǎn)品
安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、
維護(hù)、保養(yǎng)。
— 16 —
例如：對(duì)需要終端用戶滅菌（消毒）的產(chǎn)品，說(shuō)明中應(yīng)明確
推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數(shù)）。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原
則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝不得以“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)”“預(yù)期使用環(huán)
境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產(chǎn)品預(yù)期用
途，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。
舉例：
（七）生產(chǎn)制造信息
— 17 —
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)
加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。
有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采
用流程圖的形式概述生產(chǎn)過(guò)程。
體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色
系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本
要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、
質(zhì)控方法等。
敷料、貼敷類(lèi)產(chǎn)品（醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料、噴
劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼等）應(yīng)明確主要
添加成分以及含量信息，并如實(shí)表述主要成分的作用。
備案資料應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（八）證明性文件
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（九）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診
斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)
的清單；
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4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
舉例：
六、備案變更有關(guān)要求
備案變更對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、
規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途等所需提交資料要求與首次備案要求相同。
七、其他要求
對(duì)新研制未列入上述有關(guān)目錄、文件中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以
按照第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)
分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)
類(lèi)別確認(rèn)后申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行產(chǎn)品備案。
備案部門(mén)與備案人對(duì)備案產(chǎn)品類(lèi)別有不同意見(jiàn)的，備案部門(mén)
可以建議備案人按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有
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關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號(hào)）開(kāi)展申請(qǐng)分類(lèi)
界定。
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山東省藥品監(jiān)督管理局辦公室 2021 年 3 月 19 日印發(fā)
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