本頁關(guān)鍵詞：10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行了調(diào)整
公告明確，對于此次由Ⅰ類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
那么對與之前已備案的例如液體敷料、冷敷凝膠、液體軟膏等如何更好的符合法律法規(guī)要求呢？詳細請咨詢13406396805
調(diào)整后，夾子裝置、導(dǎo)管消毒連接器、穿刺針等7種醫(yī)療器械管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類；液體、膏狀敷料將無菌與非無菌類型合并，統(tǒng)一按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述等進行了相應(yīng)調(diào)整；夾子裝置、金屬固定環(huán)扎裝置、整形用注射填充物的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容也作了調(diào)整。例如，整形用注射填充物的品名舉例增加“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”。
山東永盛認證承接山東濟南、青島、煙臺、威海、東營、淄博、濰坊、日照、萊蕪、菏澤、棗莊、德州、濱州、臨沂、濟寧、聊城、泰安等地的第一類醫(yī)療器械備案，全程一對一專業(yè)咨詢，費用透明，包通過，不通過全額退款。詳細咨詢13406396805
|
最新動態(tài)
